Clinical Study Manager

Koordynatorka / Koordynator badań klinicznych (Clinical Study Manager)

ICON · Zdalnie, Warszawa

Opis stanowiska

Zakres obowiązków

  • Nadzór nad realizacją wybranych badań klinicznych zgodnie ze standardami jakości (ICH GCP, regulacje lokalne, SOPs), w terminie i w ramach budżetu.
  • Planowanie i koordynacja działań operacyjnych w ramach przypisanych badań, współpraca z liderami funkcjonalnymi oraz nadzór nad partnerami strategicznymi (CRO/wendory).
  • Przegląd i zatwierdzanie dokumentów monitorujących, planów badań, raportów oraz zarządzanie ryzykiem i problemami na poziomie studiów.
  • Przygotowanie do inspekcji regulacyjnych (dokumentacja, storyboard, udział w inspekcjach).
  • Wsparcie w przygotowaniu danych do zamknięcia bazy i redagowaniu CSR (Clinical Study Report).
  • Zarządzanie dokumentacją badań (TMF, pliki regulacyjne).

Wymagania

  • 5+ lat doświadczenia w przemyśle farmaceutycznym lub organizacji badań klinicznych, w tym 3+ lata nadzoru nad zarządzaniem badaniami klinicznymi (na poziomie globalnym).
  • Doświadczenie w zarządzaniu projektami, negocjacjach kontraktowych oraz pracy z zespołami międzynarodowymi.
  • Znajomość wymagań regulacyjnych (US CFR, EU CTD, ICH GCP) oraz narzędzi zarządzania projektami (PMP/PRINCE2 jest plusem).
  • Biegła znajomość języka angielskiego (pisemnego i mówionego).
  • Minimalne wymagania podróżowe (okazjonalne wyjazdy na spotkania kluczowe).

Oferta

  • Pełen etat, zdalna praca z siedzibą w Warszawie.
  • Konkursowe wynagrodzenie oraz premie motywacyjne.
  • Kompleksowy pakiet benefitów (opieka medyczna, emerytalna, wsparcie psychologiczne, rozwój kariery).
Aplikuj

Podobne oferty

  • Staż - Techniczne Wsparcie Sprzedaży

    Stażystka / Stażysta ds. sprzedaży technicznej (elektrotechnika, energetyka)

    Hitachi Łódź Zlecenie / o dzieło
    • Część etatu
    • Elastyczne godziny
    • SAP
    • Język angielski
    • Excel
    • Analiza danych
    • Transformatory

  • Junior UX Designer

    Junior UX Designerka / Designer (UI/UX)

    Hitachi Kraków Umowa o pracę
    • Język angielski
    • Figma
    • Adobe XD
    • "Prototyping"
    • Design System

  • Internship - Electrical Engineer

    Stażystka / Stażysta w dziedzinie inżynierii elektrycznej (Elektroenergetyka)

    Hitachi Kraków, hybrydowo Zlecenie / o dzieło
    • Język angielski
    • SCADA
    • AutoCAD
    • Zuken E3
    • Eplan P8

  • Forensic Audit Manager

    Menadżerka / Menadżer audytu forensicznego (Forensic Audit Manager)

    Hitachi Kraków Umowa o pracę
    • Język angielski
    • Power BI
    • Tableau
    • Analiza danych
    • Zarządzanie projektami

  • Senior R&D Engineer – Next Generation Grids Transformers

    Inżynierka / Inżynier R&D w dziedzinie transformatorów sieci energetycznych (R&D Engineer)

    Hitachi Kraków, Łódź Umowa o pracę
    • Dla rodziców
    • Język angielski
    • Współpraca międzynarodowa
    • Transformatory
    • symulacje elektromagnetyczne (FEM)
    • zarządzanie projektami R&D