Regulatory Support Specialist (f/d/m)
Danaher · Kraków
Opis stanowiska
Regulatory Support Specialist w Cytiva (grupa Danaher) to stanowisko dla osoby odpowiedzialnej za wsparcie regulacyjne produktów bioprocesowych. Pracując w Krakowie, będziesz wspierać menedżerów produktów, regiony oraz klientów w dostarczaniu dokumentacji regulacyjnej i technicznej.
Zakres obowiązków
- Budowanie i aktualizowanie wiedzy na temat wymagań regulacyjnych klientów w branży bioprocesowej.
- Tworzenie i aktualizowanie dokumentacji regulacyjnej dla produktów w środowiskach regulowanych.
- Przeprowadzanie badań, przygotowywanie oświadczeń i certyfikatów oraz udzielanie wsparcia w rozwiązywaniu problemów regulacyjnych klientów.
- Zarządzanie dokumentacją pytań i odpowiedzi w bazach danych oraz przygotowywanie dokumentów takich jak RSF, VG, VSF, CCN.
- Recenzja i zatwierdzanie umów poufności (NDA) z klientami oraz administrowanie dostępem do portali klientów.
Wymagania
- Tytuł licencjacki w chemii, farmacji lub dziedzinie pokrewnej.
- 2–5 lat doświadczenia w jakości, regulacjach lub zarządzaniu produktem.
- Znajomość GMP oraz wymagań regulacyjnych w branży bioprocesowej.
- Biegła komunikacja w języku angielskim (pisemnym i werbalnym).
- Zaleta: doświadczenie w dużych organizacjach macierzystych, znajomość języka polskiego oraz doświadczenie w komunikacji z klientami.
Oferta
- Praca stacjonarna w Krakowie, pełen etat.
- Możliwość rozwoju w międzynarodowej firmie z branży naukowej i biotechnologicznej.
Podobne oferty
-
-
-
Zdalnie
-
-