Project Manager, Feasibility Site Activation

ICON · Zdalnie, Warszawa

Opis stanowiska

Zakres obowiązków

Jako Project Manager Feasibility & Site Activation:

  • Kierujesz strategią i realizacją procesów Study Start-Up (SSU) dla globalnych, wielokrajowych studiów klinicznych, dostosowując je do oczekiwań sponsorów i harmonogramów.
  • Opracowujesz i wdrażasz kompleksowe plany SSU, obejmujące procesy regulacyjne, etyczne i kontraktowe we wszystkich krajach uczestniczących.
  • Zarządzasz pełnym cyklem aktywacji placówek – od identyfikacji po wydanie IP, monitorując kluczowe kamienie milowe i eliminując ryzyka.
  • Wspierasz strategicznie spotkania Bid Defence i Kick-Off, wpływając na projektowanie studiów i ich wdrażalność.
  • Koordynujesz składanie wniosków regulacyjnych i etycznych, zapewniając zgodność, jakość i terminowość w różnych regionach.
  • Negocjujesz umowy i budżety placówek przy współpracy z działami prawnym, finansowym i sponsorami.
  • Identyfikujesz ryzyka i zależności, wprowadzając strategie mitygacyjne i eskalacyjne.
  • Pracujesz z zespołem SSU i innymi stakeholderami, zapewniając płynną integrację start-up z całym procesem studiów.
  • Dba o jakość dokumentacji studyjnej i gotowość na inspekcje, nadzorując systemy CTMS i eTMF.
  • Zapewniasz spójność procesów i ciągłe doskonalenie operacyjne na skalę międzynarodową.
  • Monitorujesz wskaźniki studiów, budżety i zakres prac, dostarczając klarowne raporty dla sponsorów i kierownictwa.

Wymagania

  • Wyższe wykształcenie w dziedzinie life sciences lub pokrewnej.
  • Doświadczenie w zarządzaniu procesami Study Start-Up, w tym pełną odpowiedzialność za aktywację placówek.
  • Znajomość procesów CA/EC, CTA oraz wymogów regulacyjnych.
  • Doświadczenie w negocjacjach kontraktów, zarządzaniu budżetami i harmonogramami studiów.
  • Praktyczna znajomość systemów CTMS, eTMF i innych narzędzi klinicznych.
  • Zrozumienie zasad ICH-GCP i przepisów branżowych.
  • Umiejętności zarządzania stakeholderami, komunikacji i pracy w zespole.
  • Organizacja, proaktywność i podejście rozwiązywania problemów.

Oferta

  • Praca zdalna (homebased).
  • Atrakcyjne wynagrodzenie bazowe oraz premie motywacyjne.
  • Kompleksowy pakiet benefitów: ubezpieczenia medyczne, emerytalne, wsparcie psychologiczne, programy rozwoju kariery.
  • Elastyczne warunki pracy i możliwości rozwoju w międzynarodowej firmie.

Podobne oferty