Regulatory Affairs Specialist, IQVIA Biotech
IQVIA · Warszawa
138 600 – 257 400 PLN brutto / rok
Opis stanowiska
Regulatory Affairs Specialist w IQVIA Biotech to stanowisko dla osoby z doświadczeniem w obsłudze projektów badań klinicznych, szczególnie w zakresie regulacji europejskich (EU CTR). Będziesz odpowiedzialna za przygotowywanie i składanie wniosków regulacyjnych, analizę dokumentacji klinicznej oraz współpracę z zespołami projektowymi i organami regulacyjnymi.
Zakres obowiązków
- Przygotowywanie i składanie wniosków zgodnie z EU Clinical Trials Regulation (EU CTR).
- Recenzja protokołów, raportów i dokumentacji klinicznej pod kątem zgodności regulacyjnej.
- Współpraca z zespołami projektowymi i organami regulacyjnymi w zakresie wymagań prawnych.
- Zapewnienie wsparcia w zarządzaniu dokumentacją regulacyjną dla przypisanych projektów.
- Analiza i interpretacja przepisów, wytycznych i wymagań agencji regulacyjnych.
- Współpraca w programach rozwoju leków, w tym związków chemicznych i biologicznych.
Wymagania
- Tytuł licencjacki (najlepiej z dziedziny naukowej lub pokrewnej) lub równoważne doświadczenie.
- Co najmniej 3 lata doświadczenia w Regulatory Affairs, badaniach klinicznych lub dziedzinach pokrewnych.
- Doświadczenie w składaniu wniosków EU CTR oraz umiejętność pracy samodzielnej.
- Znajomość przepisów klinicznych w Europie oraz dobrych praktyk klinicznych (GCP).
- Umiejętność analizy dokumentacji regulacyjnej i klinicznej.
- Silne umiejętności analityczne i komunikacyjne (pisemne i werbalne).
- Dokładność i umiejętność pracy w międzynarodowych zespołach.
Oferta
- Umowa o pracę na pełen etat.
- Wynagrodzenie brutto w zakresie 138 600 – 257 400 zł rocznie.
- Możliwość udziału w programach motywacyjnych, bonusach i dodatkowych korzyściach.
- Praca w międzynarodowej firmie z branży life sciences.
Podobne oferty
-
-
-
Zdalnie
-
od 4 320 PLN brutto / mies.
-