Regulatory submission manager
ICON · Zdalnie, Warszawa
Opis stanowiska
Zakres obowiązków
- Kierowanie strategią i realizacją globalnych zgłoszeń regulacyjnych dla wyznaczonych protokołów badań klinicznych.
- Współpraca z zespołami studyjnymi w zarządzaniu terminami, strategią projektów oraz ocenie wpływu działań na procesy zgłoszeniowe.
- Zapewnienie jakości i zgodności składanych dokumentów z wymaganiami agencji, standardami branżowymi oraz politykami regulacyjnymi.
- Koordynacja tłumaczeń dokumentów kluczowych oraz przygotowywanie zgłoszeń dla Sponsora do regionalnych i lokalnych organów.
- Monitorowanie i raportowanie żądań informacji (RFIs) oraz zarządzanie płatnościami związanymi z procesami regulacyjnymi.
- Współpraca z ekspertami Sponsora w interpretacji wymagań dokumentacyjnych oraz rozwiązywanie problemów wpływających na procesy zgłoszeniowe.
Wymagania
- Doświadczenie w obsłudze systemów CTIS i Veeva.
- Wykształcenie wyższe w zakresie farmacji, nauk biologicznych, biznesu lub IT (pożądane) lub równoważne doświadczenie zawodowe.
- Znajomość procesów zgłoszeń CTA oraz etycznych procedur centralnych.
- Umiejętność szybkiego przyswajania nowych regulacji, standardów i oprogramowania.
Oferta
- Umowa o pracę na pełen etat.
- Konkurencyjne wynagrodzenie oraz premie motywacyjne.
- Programy zdrowotne i wsparcie dla dobrego samopoczucia.
- Opłacane szkolenia i możliwości rozwoju kariery.
Podobne oferty
-
Senior Pharmacovigilance Associate
Starsza specjalistka / Starszy specjalista ds. bezpieczeństwa farmakoterapii
-
Principal Statistical Programmer
Główna programistka / Główny programista statystyczny
-
Statistical Programmer I
Programistka / Programista statystyczny
-
Legal Escalation Reviewer
Specjalistka / Specjalista ds. weryfikacji prawnej
Zdalnie -
Project Associate
Specjalistka / Specjalista ds. projektów
Zdalnie